Localització del rang de dosis (DRF)
Els estudis de toxicitat de dosi-Range-Finding (DRF) són un component crític de la fase de desenvolupament preclínic en la investigació de fàrmacs. Aquests estudis tenen com a objectiu determinar els nivells de dosi adequats per a estudis de seguretat posteriors mitjançant l'avaluació de la tolerabilitat i els efectes tòxics d'un compost en una sèrie de dosis. L'objectiu final és identificar la dosi màxima tolerada (MTD) i establir un règim de dosificació que sigui eficaç i segur per a més proves.
En el context dels primats no humans (NHP), en particular els micos Cynomolgus, els estudis DRF són inestimables a causa de les seves estretes similituds fisiològiques amb els humans, que proporcionen una visió més predictiva de la resposta humana potencial a un nou compost terapèutic.
Realització d'estudis de toxicitat DRF en micos Cynomolgus
A Prisys Biotech, realitzem estudis rigorosos de toxicitat DRF seguint directrius establertes com ara l'ICH S9 (Oncologia avançada) i l'ICH S3A (Toxicocinètica) per garantir el compliment i la fiabilitat dels resultats. Els nostres estudis solen durar entre 2 i 4 setmanes, durant les quals s'administra el compost de prova als micos Cynomolgus mitjançant el mètode que garanteix una dosificació precisa.
Disseny i metodologia de l'estudi
El disseny de l'estudi inclou un règim de dosificació que segueix un programa de 3-dies-en/4-dies-off, que ens permet observar els efectes del compost tant durant les fases de dosificació com de recuperació. Els grups experimentals consisteixen en micos Cynomolgus mascles i femelles, dividits en grups de dosis baixes, mitjanes i altes, que reben el compost de prova per a l'estudi farmacocinètic.
Les avaluacions clau inclouen:
- Observacions clíniques:Realitzat diàriament, amb observacions detallades abans de la dosificació i a intervals programats per controlar el benestar dels animals.
- Monitorització del pes corporal:Un indicador crucial de la salut general, amb seguiment setmanal i el dia de la necròpsia programada.
- Recollida i anàlisi de mostres toxicocinètiques:Les mostres de sang es recullen en diversos moments després de la dosi, s'analitzen mitjançant tècniques avançades de LC-MS/MS per determinar paràmetres farmacocinètics clau com ara Cmax, Tmax i AUC.
Procediments de terminació i patologia:
Un cop finalitzat l'estudi, tots els animals es sotmeten a una necròpsia exhaustiva per identificar les lesions macroscòpiques. Es pesen els òrgans seleccionats i es recullen teixits per a un examen histològica. Per als animals que sucumben o requereixen eutanàsia precoç, es realitza una necròpsia completa per determinar la causa de la mort, amb teixits processats i analitzats de manera similar als de les terminacions programades.
Avantatges de dur a terme estudis DRF a Prisys Biotech
Expertise enModels NHP :
Amb un fort enfocament en els micos Cynomolgus, el nostre equip posseeix una àmplia experiència i coneixements en el maneig i l'estudi d'aquesta espècie, garantint dades d'alta qualitat i resultats fiables.
Avaluacions de toxicologia integrals:
Els nostres estudis abasten una àmplia gamma d'avaluacions de toxicologia, des de patologia clínica fins a exàmens oftàlmics avançats, proporcionant una visió holística del perfil de seguretat del compost.
VanguardistaCapacitats analítiques :
Utilitzant tecnologia d'última generació com LC-MS/MS per a l'anàlisi toxicocinètica, oferim dades precises i precises que donen suport a la presa de decisions crítiques en el desenvolupament de fàrmacs.
Compliment normatiu:
La nostra adhesió als estàndards no GLP de la FDA/OCDE i a les directrius ICH garanteix que els nostres estudis compleixin els requisits reglamentaris necessaris, facilitant la progressió dels compostos a través del canal de desenvolupament de fàrmacs.
A Prisys Biotech, estem compromesos a avançar en la investigació preclínica mitjançant estudis de toxicitat DRF meticulosos i científicament rigorosos en micos Cynomolgus. La nostra experiència, les nostres instal·lacions d'última generació i l'adhesió als estàndards globals ens situen com un soci de confiança en el viatge de descobriment i desenvolupament de fàrmacs.
Contacta'ns per a més informació
Etiquetes populars: Localització del rang de dosis (DRF), investigació, estudi, mico, teràpia gènica
Un parell de
Prova de toxicitat de dosi única i dosi repetidaSegüent
NoPotser també t'agrada
Enviar la consulta
